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浙江省食药监局通报绍兴美迪康生物技术有限公司飞行检查情况

来源:未知 编辑:admin 时间:2018-07-05

  中国品质旧事网讯 7月3日,浙江省食物药品监视办理局官网公布《对绍兴美迪康生物手艺无限公司飞翔查抄传递》,生物技术有限公司飞行检查情况现场查抄发觉1项严峻缺陷、11项正常缺陷。

  传递指出,针对绍兴美迪康生物手艺无限公司出产品质办理系统具有严峻问题,由绍兴市市场监视办理局根据《医疗器械监视办理条例》(国务院令680号)的相关划定督促企业采纳响应整改办法,对涉及违反《医疗器械监视办理条例》及有关法令律例的,该当依法庄重处置,同时要求企业评估产物平安危害,对有可能导致平安隐患的,应依照《医疗器械召回办理法子》的划定召回有关产物。企业该当完玉成数缺陷项整改并由省药品认证查抄核心进行跟踪查抄。

  《医疗器械出产品质办理规范》《医疗器械出产品质办理规范附录体外诊断试剂》!

  次要缺陷和问题及其鉴定根据本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞翔查抄的发觉,不代表企业缺陷和问题的全数。针对本次查抄所发觉的缺陷,企业该当落本色量平安主体义务,阐发研判缘由,评估平安危害,采纳需要办法管控危害。

  E170925S过敏原特同性IgE抗体检测试剂盒(食入组/酶联免疫法)产物收支环境,批记实中显示出产520人份,浙江省食药监局通报绍兴美迪康制品查验抽样量15人份,留样台帐显示留样数量30人份,而制品放行审核单中放行485人份(97盒,5人份/盒),放行量与现实出产输出量(520-15-30=475人份)具有收支,相差10人份。

  2018年1月4日出产的E180102X批次过敏原特同性IgE抗体检测试剂盒(吸入组/酶联免疫法)批记实显示利用E18010202批次户尘螨半制品1200条,而半制品收支库台帐中显示1月4日E18010202批次户尘螨半制品发出960条,E17010302批次户尘螨半制品发出240条,无奈确定E180102X批次产物中户尘螨半制品的现实利用批次。

  出产担任人现实参与产物出产配制操作,未按从业职员康健查抄要求进行每年一次的体检。

  冷库中批次为W180502Z的32盒过敏原特同性IgE抗体检测试剂盒(分析组/免疫印迹法)产物未按划定区域存放(制品应放在货架的及格区,但在没有发货通知单的环境下,企业将产物放在了发货区)。

  质检室操作台上有3个量筒(别离是25ml、10ml、100ml)和1支酸性滴定管校验无效期至2017年6月16日,出产车间内PZ-260台式真空包装机上的在线仪表“压力表”校验效期为2018年5月8日,已过效期。

  企业现场供给的《免疫印迹法及酶联免疫法检测试剂盒半制品、制品查验规程》(JCQ品21008)中过敏原检测试剂盒(酶联免疫法)制品的阳性质控品合适率、阴性质控品合适率、重现性检测方式与产物手艺要求不分歧,企业未依照延续注册后的产物手艺要求实时修订制品查验规程。

  出产车间二更的干净服形态标识显示洗濯时间为2018年5月7日,洗衣整衣间洗濯记实中无2018年5月7日的洗濯记实。

  过敏原卵白从美国Allermed公司购入,过敏原卵白物料标签上显示需在2-8℃保留,企业未对运输历程中的温度进行监测节制。

  企业2016年12月25采购15ml/支的YS05过敏原特同性抗体质控血清2支,2016年12月27日送杭州浙大生科生物手艺无限公司博士后科研事情站复检,企业不克不及供给送样量和委托查验和谈。质控品台帐和利用记实中未记实质控品的来历、无效期、保留形态等。

  现场工艺用水输送体系共设置了9个利用点和一个总回水口取样点,企业现实只检测8个利用点和总回水口,未监测洁具间的纯化水利用点。

  针对绍兴美迪康生物手艺无限公司出产品质办理系统具有严峻问题,由绍兴市市场监视办理局根据《医疗器械监视办理条例》(国务院令680号)的相关划定督促企业采纳响应整改办法,对涉及违反《医疗器械监视办理条例》及有关法令律例的,该当依法庄重处置,同时要求企业评估产物平安危害,对有可能导致平安隐患的,应依照《医疗器械召回办理法子》的划定召回有关产物。企业该当完玉成数缺陷项整改并由省药品认证查抄核心进行跟踪查抄。

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